○ 该新适应症已在国外获批：因不存在安全性问题，申报临床只需提供药效学试验证明在动物中的有效性即可。但鉴于国外尚未进行人种差异的临床试验，申报上市时必须提供在中国人中的临床研究，以验证新的适应症在中国人中的有效性和安全性；

○ 新适应症在国内外均未获批：临床研究按照创新药的要求；
需延长用药周期/增加剂量：由于用药窗口期发生改变，可能存在新的安全问题，因此必须重做药代试验和安评试验，特别是有关急毒和长毒的毒理研究；

○ 若新适应症拟定的剂量未超过原单次用药最大剂量：先进行剂量探索试验，筛选出有效剂量，再扩大试验验证药效和安全性；

○ 若新适应症拟定的剂量超过原单次用药最大剂量：先进行耐受性试验，确认剂量的安全范围，在该范围中进行剂量探索试验，筛选出有效剂量，再扩大试验验证药效和安全性；

○ 改变剂型/给药途径后根据前体药机制申请适应症：需要重新考察改变剂型后的ADME药代动力学情况，还有生物利用度情况也是申报的重要依据；

○ 据药物原先临床前研究时间较久导致官方审评要求已变：根据官方最新要求和指标补充重做一些安评和药代试验；

……

[1]https://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html

[2]https://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/

[3]https://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml

[4] 张杰. (2004). 对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求.