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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Dec 26,2024
恒瑞医药获批多项治疗晚期实体瘤药物临床试验 | 1分钟药闻速览
12月25日，恒瑞医药发布公告称，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。SHR-4602拟用于治疗HER2表达或突变的实体瘤，SHR-A1811通过结合HER2表达的肿瘤细胞诱导细胞凋亡，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068为全人源抗CTLA-4单克隆抗体。
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恒瑞医药获批多项治疗晚期实体瘤药物临床试验 | 1分钟药闻速览
Dec 25,2024
科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览
12月25日，CDE官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药获批临床。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。
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科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览
Dec 24,2024
7亿美元！济民可信长效IgE抗体授权给RAPT Therapeutics | 1分钟药闻速览
12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。RAPT公司计划首先开发该产品用于食物过敏适应症。另外，济民可信正在中国进行JYB1904治疗哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期临床试验。
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7亿美元！济民可信长效IgE抗体授权给RAPT Therapeutics | 1分钟药闻速览
Dec 23,2024
南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准 | 1分钟药闻速览
12月20日，诺源医疗自主研发的1类新药培泰菁绿获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可！这是美国FDA首个靶向叶酸受体造影剂Cytalux（OTL-38）成功获批上市后，我国首个叶酸受体靶向造影剂IND的许可！
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南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准 | 1分钟药闻速览
Dec 22,2024
乘典首发项目CD-001获美国IND默认许可 | 1分钟药闻速览
9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可，标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。
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Dec 20,2024
赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览
12月20日，箕星药业与赛诺菲共同宣布签订正式协议，协议约定赛诺菲将收购箕星在大中华区独家开发和商业化aficamten的权益。该交易预计于2024年内完成，交易金额不对外公开。 Aficamten是一款在研的新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，由Cytokinetics公司发现并进行全球开发。2020年，Cytokinetics授予箕星药业在大中华地区的开发和商业化aficamten的独家许可权益。
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赛诺菲从箕星收购肥厚型心肌病创新疗法大中华区权益 | 1分钟药闻速览
Dec 19,2024
贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览
12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。
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贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市 | 1分钟药闻速览
Dec 18,2024
礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览
12月18日，中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
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礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市 | 1分钟药闻速览
Dec 17,2024
东阳光药基于AI驱动的首个小分子创新药HEC169584胶囊获批临床 | 1分钟药闻速览
12月16日，CDE网站公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。
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东阳光药基于AI驱动的首个小分子创新药HEC169584胶囊获批临床 | 1分钟药闻速览
Dec 16,2024
信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作 | 1分钟药闻速览
12月16日，信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。
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信达与礼来就三代 BTK 抑制剂达成商业化合作 | 1分钟药闻速览
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