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潜在“first-in-class”纤维反应性单抗在中国获批临床丨“美”天新药事

2022-09-18
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医线药闻

1、9月17日，CDE官网显示，上海邦耀生物科技有限公司申报的“靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液”临床试验申请，已经获得受理。BRL-201的主要开发适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。
2、9月16日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液在中国获批临床，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。公开资料显示，CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体。
3、9月15日，CDE官网公示，Idorsia Pharmaceuticals公司申报的1类新药selatogrel注射液获批临床，拟定适应症为：用于有急性心肌梗死（AMI）病史的成人患者AMI的入院前治疗。selatogrel是一款新型、速效、可由患者自行皮下注射给药的可逆性P2Y12受体拮抗剂。
4、近日，方拓生物FT-001注射液获批临床，FT-001是是一款针对RPE65基因变异导致的遗传性视网膜病的重组腺相关病毒基因治疗药物，适应症为RPE65双等位基因变异相关视网膜变性。

投融药事

1、9月16日，歌礼公告已完成了与罗氏补充协议的签署，将于今年12月31日起终止向罗氏提供派罗欣的推广服务。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校的研究人员在开发一种“现成的”可以减轻接受供者骨髓移植的白血病和淋巴瘤等血癌患者的移植物抗宿主病（graft-versus-host disease, GVHD）严重程度的细胞疗法方面取得了进展。相关研究结果发表在2022年9月16日的iScience期刊上[1]。

[1] Yan-Ruide Li et al. Off-the-shelf third-party HSC-engineered iNKT cells for ameliorating GvHD while preserving GvL effect in the treatment of blood cancers. iScience, 2022, doi:10.1016/j.isci.2022.104859.

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