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中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准进入临床阶段丨“美”天新药事

2023-03-15
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医线药闻

1、3月15日，CDE官网显示，北京立康生命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
2、3月14日，立方制药发布公告，盐酸文拉法辛缓释片获批上市，用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。文拉法辛是选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）类抗抑郁药，是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。
3、3月14日，亿帆医药发布公告，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2023年3月13日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素《化学原料药上市申请批准通知书》。该产品为重酒石酸去甲肾上腺素注射液的原料药，重酒石酸去甲肾上腺素注射液可用于某些急性低血压状态(例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制。
4、近日，Acadia Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Daybue(trofinetide)用于治疗两岁及以上的儿童和成人雷特综合征。该药预计4月底上市。根据该公司的说法，该药物目前是第一种也是唯一一种被批准用于治疗雷特综合征的药物。
5、3月14日，海思科披露，HSK31679已于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ期临床研究。HSK31679 片是海思科自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

投融药事

1、近日，专注于实体瘤 TCR-T 细胞治疗的新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布完成近 2 亿元 A+ 轮融资。本轮融资的投资方有元禾原点、远毅资本、格林美股份有限公司、同高资本、中鑫资本、领军创投等医疗健康专业基金，老股东泰福资本持续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

科技药研

1、由于化疗药物主要靶向快速分裂的细胞，称为静止细胞（quiescent cell）的化疗耐药性癌细胞由于分裂缓慢而具有耐药性。在一项新的研究中，来自美国匹兹堡大学的研究人员研究了称为静止细胞（quiescent cell）的化疗耐药性癌细胞，发现某些化疗耐药性的卵巢癌细胞通过发送诱导耐药性的信号来保护邻近的癌细胞，这可能有助于解释为什么卵巢癌患者对化疗反应不佳或治疗后复发。相关研究结果于2023年2月16日在线发表在Clinical Cancer Research期刊上[1]。

Alexander J. Cole et al. Quiescent ovarian cancer cells secrete follistatin to induce chemotherapy resistance in surrounding cells in response to chemotherapy. Clinical Cancer Research, 2023, doi:10.1158/1078-0432.CCR-22-2254.

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