医线药闻

1. 9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

2. 9月13日，罗氏宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶）皮下制剂获得美国FDA批准，用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。根据新闻稿，Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。

3. 9月11日，强生宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。

4. 9月13日，盈科瑞与香港浸会大学合作开发的中药1.1类参苓溃康颗粒收到了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验通知书。参苓溃康颗粒具有健脾补肾、化湿清热止泻的功效，用于溃疡性结肠炎的缓解期，本次临床试验的批准为以脾虚失运为主，兼湿浊夹热的溃疡性结肠炎患者带来了新的治疗药物。

投融药事

1. 9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与聚焦女性健康的医疗健康公司欧加隆中国就辅助生殖领域创新在研药物SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议条款，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）。

科技药研

1. 9月5日，复旦大学生物医学研究院/附属中山医院心内科上海心研所路福建研究员与哈佛医学院波士顿儿童医院William T. Pu教授合作，于期刊Nature Biomedical Engineering发表题为“Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads”的论文。该研究揭示了心力衰竭的重要致病机制——CMYA5表达水平降低，并发明了一种可通过腺相关病毒(AAV)载体递送的微型化CMYA5蛋白(miniCMYA5)。心脏特异性表达miniCMYA5稳固了dyad的结构，显著改善心脏功能，并在hiPSC-CMs中启动了dyad的组装，为心力衰竭的治疗和hiPSC-CMs的体外成熟提供了新方法。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z