医线药闻

1. 12月16日，CDE网站公示，东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据东阳光药业此前招股书介绍，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。

2. 12月16日，CDE网站公示，金赛药业1类新药GenSci122片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。GenSci122是该公司自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。

3. 12月16日，CDE网站公示，烨辉医药申报的1类新药BN104片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。BN104是烨辉医药首个自主研发项目，为一款新型、高选择性的口服Menin抑制剂。

4. 12月16日，CDE网站公示，武田（Takeda）1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体（mAb）。

投融药事

1. 12月16日，岸迈生物（EpimAb Biotherapeutics）和Candid Therapeutics共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。

科技药研

1. 12月11日Nature的研究报道“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours”，尝试通过中和GDF-15来恢复T细胞的抗肿瘤活性。这项研究不仅揭示了GDF-15在肿瘤免疫逃逸中的关键作用，而且通过临床试验GDFATHER-1/2a展示了针对GDF-15的中和抗体visugromab与抗PD-1抗体nivolumab联合治疗的潜力，为克服实体瘤对PD-1/PD-L1治疗的抗性提供了新的思路和希望。

[1]Melero, I., de Miguel Luken, M., de Velasco, G. et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08305-z