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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新适应症上市申请
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
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强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新适应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康®的新药上市许可申请获澳门药物监督管理局正式受理
8月25日，云顶新耀宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理耐赋康®用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监督管理局和新加坡卫生科学局已分别于2022年11月和2023年4月受理耐赋康®的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。
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云顶新耀耐赋康®的新药上市许可申请获澳门药物监督管理局正式受理
Aug 24,2023
诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
8月22日，诺华宣布其小干扰RNA降胆固醇药物乐可为已获得中国国家药监局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的治疗。值得一提的是，该产品在递交新药申请9个月后即在中国获批。
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诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
Aug 23,2023
再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种
8月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。
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再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性治疗品种
Aug 22,2023
礼来制药替尔泊肽国内报上市
8 月 21 日，CDE 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新适应症在国内申报上市。替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗 2 型糖尿病，在这些地区，该药的减重适应症也正处于上市申报当中。
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礼来制药替尔泊肽国内报上市
Aug 21,2023
和黄医药Syk抑制剂中国关键3期临床达主要终点
8月21日，和黄医药宣布，Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。
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和黄医药Syk抑制剂中国关键3期临床达主要终点
Aug 20,2023
强生特立妥单抗在中国申报上市
8月19日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，强生旗下杨森递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。公开资料显示，特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市。此前，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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强生特立妥单抗在中国申报上市
Aug 18,2023
阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
8月17日，阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准，用于射血分数保留的心衰。此次获批意味着达格列净扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管死亡、因心衰住院和心衰紧急就诊的风险。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。
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阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
Aug 17,2023
三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
8月17日，CDE官方显示，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗，旨在治疗慢性阻塞性肺疾病 。
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三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
Aug 15,2023
Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
8月15日，Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物foralumab获FDA批准临床。foralumab是唯一的全人源CD3单克隆抗体。同时采用鼻腔局部给药，鼻内给药毒性最小，保证安全性的同时可局部诱导调节性T细胞，然后迁移到大脑以抑制脑部炎症，可治疗多种CNS疾病。
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Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
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