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| 批次设计需要考虑的因素 | 申报类型 | FDA：主要关注毒理、临床批次，可以一个批次； NMPA：一般三批次，安评，中试，临床批次 多申报：综合考虑 |
| 项目周期 | 申报计划 | |
| 制剂需求 | 剂型；剂量 | |
| 批量 | 生产规模和批量的关系，取决于毒理数据、临床方案 |
| 物料设计需要考虑的因素 | 杂质--可以有效控制 |
| 结构--拥有明确的化学特性和结构；原料药结构片段 | |
| 分析方法--开发稳定的分析方法 |
| GTI（基因毒性杂质） | PGI（潜在基因毒性杂质） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制，建议避免出现；如果在生产中用到二X胺类，硝酸亚硝酸类，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，需要特别注意。 |  |
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