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FAQs

创新药物IND中美双报要如何制定研发策略？

中美双报，不管是抗体还是小分子，在中国，一般来说如果要做中美双报的话，希望是两批在Non-Glp里面，一批在cGMP，这样因为临床实验很容易批下来，速度很快，所以希望做一批cGMP，可以支持临床一期实验，所以从原料药的角度来说，那么药代、安评，要专注在GLP规范里面。

另外GLP里面对于美国FDA来说，有计算机软件来监控所有的一个程序provantisTM, 如果没有provantisTM，可能很难通过美国FDA（审查）。另外病理学家，因为在中国没有国际认定的病理学家，但是我们中国的病理学家是可以用的，如果更放心来说，可以使用美国认定的病理学家来进行研究，同时现在对申报的时候的文件格式也是有要求的，在美国里面申报的毒理学，有用SEND转换格式，中国现在虽然对SEND没有特别的要求，但是CTD格式是现在慢慢有这样的要求，所以要做中美双报要初步了解这几个方面，才能达到双报的要求。

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