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FAQs

FAQs
晶型研究在满足注册法规的重要性
对于新药的研发，需要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型
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什么是多晶型现象？
多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。
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结晶方式有几种？
结晶方式主要有几下几种：蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶。
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多晶型形成的影响因素
多晶型形成的影响因素有很多，主要有以下几点：
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结晶技术在制药领域的应用
结晶是药物合成的关键环节之一，用于纯化药物和改变药物的性质，广泛应用于原料药的生产。
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结晶的定义
结晶(Crystallization)指的是从液相或气相生成形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的现象。
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小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些？
小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间，和药效作用持久性及是否可以放大4个方面的区别。
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核酸药物的分类有哪些？
如果按照结构来划分就分为DNA药物和RNA药物，再继续细分就有反义寡核苷酸和小干扰RNA，小RNA、短发卡RNA、信使RNA、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。 质粒DNA目前用的最多的还是兽用疫苗，人用产品还仅仅停留在临床试验阶段。
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核酸药物为什么值得研发？
若想成为新兴药物都应满足以下几个特点，核酸药物也不例外：
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在PK/TK研究中，什么情况下需要做代谢产物监测以及代谢产物安全性试验（MIST）？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
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