医线药闻

1. 12月25日，CDE官网公示，北京科兴中维生物技术有限公司申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗新药获批临床。这是科兴中维公开申报临床的首款mRNA技术疫苗，并采用了冻干剂型。

2. 12月25日，康宁杰瑞制药公布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得CDE新药临床试验申请批准。

3. 12月25日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

4. 12月25日，据CDE官网消息，南京维立志博生物科技股份有限公司联合申请药品“LBL-007注射液”，获得临床试验默示许可。LBL-007是由南京维立志博研发的LAG-3单克隆抗体，适应症为恶性肿瘤。

5. 12月24日，博济医药发布公告称，近日公司与广东固麦迪健康科技有限公司合作开发、共同申报的“TBA片”获批临床。TBA是新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，是境内外均未上市的1类创新药，拟定适应症为耐药肺结核。

投融药事

1. 12月25日，杭州亦立医药有限公司宣布完成亿元人民币天使轮融资。所募资金将用于构建亦立医药领先的放射性药物创新平台，进一步增强公司研发能力。此外，资金还将助力加速公司临床项目的推进并扩大团队规模，从而全面推动亦立医药整体战略发展进程。

科技药研

1. 12月23日，郑大一附院与中国科学院以及台北医学大学研究人员合作共同在期刊《Cell Death&Disease》上发表了研究论文，题为“Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis”，研究发现，Sphk1/S1P通路在脑出血引起的血脑屏障破坏中起重要作用，抑制Sphk1/S1P通路有望成为脑出血治疗的新策略。

[1]Feng, M., An, Y., Qin, Q. et al. Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis. Cell Death Dis 15, 926 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07310-4