医线药闻

1. 12月25日，恒瑞医药发布公告称，近日恒瑞医药子公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，批准开展临床试验，具体研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗。SHR-4602拟用于治疗HER2表达或突变的实体瘤，SHR-A1811通过结合HER2表达的肿瘤细胞诱导细胞凋亡，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068为全人源抗CTLA-4单克隆抗体。

2. 12月25日，芳拓生物宣布其自主研发的创新AAV基因治疗产品FT-003注射液第二个适应症—治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可直接开展II期临床研究。

3. 12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。

4. 12月25日，勃林格殷格翰的宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片拟纳入优先审评品种，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

投融药事

1. 近日，百时美施贵宝宣布，已与艾博兹医药达成了一项协议，重新取得在研GPC3靶向放射性疗法ABZ-706（RYZ801）在大中华区开发和商业化独家权利，该管线产品用于针对GPC3靶点的肝细胞癌治疗。

2. 12月25日，华海药业发布公告，子公司华奥泰生物完成2亿元融资，由海璟创投独家投资。华奥泰此次融资投前估值30亿元，融资2亿元，投后估值32亿元。此次融资后，海璟创投持股6.25%，华海药业和华海投资持股比例降脂93.75%。

科技药研

1. 近日，来自荷兰癌症研究所的Jacco van Rheenen团队在Nature杂志上发表了一篇题为The oestrous cycle stage affects mammary tumour sensitivity to chemotherapy 的文章，他们在此确定了发情周期是造成NAC疗效差异的重要因素，就机制而言，上皮细胞向间充质细胞的转化、血管直径减小以及巨噬细胞数量增加均与对NAC的敏感性降低相关，这些发现为未来临床研究探索最佳NAC治疗起始时间以提高化疗效果提供了重要依据。

[1]Feng, M., An, Y., Qin, Q. et al. Sphk1/S1P pathway promotes blood-brain barrier breakdown after intracerebral hemorrhage through inducing Nlrp3-mediated endothelial cell pyroptosis. Cell Death Dis 15, 926 (2024). https://doi.org/10.1038/s41419-024-07310-4