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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Apr 19,2024
辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法获批临床
4月19日，CDE官网公示，Seagen公司申报的1类新药SGN-B6A获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成人患者。公开资料显示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潜在“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）。
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辉瑞潜在“first-in-class”ADC疗法获批临床
Apr 18,2024
复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床
4月17日，复宏汉霖官微发布消息称，其自主开发的创新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，HLX10）及汉贝泰®（贝伐珠单抗，HLX04）的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。
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复宏汉霖HLX53联合疗法获批临床
Apr 17,2024
瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法获批临床
4月16日，上海瑞宏迪医药有限公司宣布，据国家药监局药品审查中心 (CDE) 官网公示，其mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可,适应症为下肢缺血性疾病。
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瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法获批临床
Apr 16,2024
华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床
4月15日，华润双鹤发布公告称，其收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
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华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床
Apr 15,2024
信达生物HER3 ADC在华获批临床
4月15日，据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司的1类新药IBI133获得临床试验默示许可，适应症为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。据公开资料显示，IBI133是一款HER3 ADC。
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信达生物HER3 ADC在华获批临床
Apr 14,2024
国内首家！九源基因报产司美格鲁肽生物类似药
近日，国家药监局信息显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 这是国内第一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
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国内首家！九源基因报产司美格鲁肽生物类似药
Apr 12,2024
超10亿美元！诺华引进Arvinas的AR PROTAC
4月11日，Arvinas 宣布，已与诺华达成协议。诺华将引进 Arvinas 的AR PROTAC 项目 ARV-766，以及临床前项目 AR-V7。根据协议条款，诺华将负责 ARV-766 的全球临床开发和商业化，并将拥有临床前 AR-V7 项目的所有研究、开发、制造和商业化权利。而 Arvinas 将获得 1.5 亿美元的预付款，此外，有资格获得高达 10.1
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超10亿美元！诺华引进Arvinas的AR PROTAC
Apr 11,2024
国产首款！齐鲁制药罗普司亭获批上市
4月11日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。
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国产首款！齐鲁制药罗普司亭获批上市
Apr 10,2024
海思科HSK31858片新适应症获批临床
4月9日，海思科发布公告称，公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK31858片，拟用于治疗支气管哮喘。
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海思科HSK31858片新适应症获批临床
Apr 09,2024
智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
4月8日，智康弘义宣布，该公司开发的靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC）BC2027获得美国FDA临床研究许可，智康弘义也将于近期向中国NMPA递交IND申请。
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智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
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